•富露施®注射液是目前中国市场上首个且唯一获批用于治疗浓稠粘液分泌物过多呼吸道疾病的乙酰半胱氨酸注射剂型产品[1]
•除溶痰、排痰、抑痰外，还兼具抗炎、抗氧化及抑制细菌和病毒定植、复制等多重肺保护机制
•临床数据显示，富露施®注射液不仅能降低痰液黏度、改善排痰困难，还显著改善重症患者预后，缩短住院时间，降低死亡率
•疗效确切、安全性高，为不能口服、不能雾化的危重患者提供了新的治疗选择
2025年5月21日，香港维健医药集团（简称“维健医药”）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准由意大利赞邦制药集团原研的富露施®注射液（英文名：Fluimucil ®, 通用名：乙酰半胱氨酸注射液）用于治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病如：急性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、粘稠物阻塞症以及支气管扩张症。
祛痰是呼吸系统疾病治疗中的重要环节。痰液的过度分泌和黏稠化是多种呼吸道疾病的常见症状，如急性支气管炎、慢性支气管炎急性加重、肺气肿、支气管扩张症等。黏稠的痰液不仅会阻塞呼吸道，导致呼吸困难，还可能继发感染，加重病情。因此，祛痰治疗对于改善患者症状、恢复肺功能、预防并发症具有重要意义。祛痰药物通过降低痰液的黏稠度，促进痰液排出，帮助患者恢复正常的呼吸功能，是呼吸道疾病综合治疗中不可或缺的一部分。
本次获批基于中国III期临床试验研究结果，III期临床证明富露施®注射液疗效确切，对呼吸道疾病合并黏液高分泌的患者安全且耐受性好；与安慰剂相比，使用富露施®注射液后患者在痰液粘稠度和咳痰难度方面均明显改善[2]。
香港维健医药集团董事长王威先生表示：“富露施®注射液在中国的获批为患者提供了全新的治疗选择，尤其是为临床上无法口服或雾化的重症患者带来了切实有效的治疗方案。作为一家始终坚持‘以患者为先’的公司，凭借全球视野，我们积极引进原研品牌和创新治疗方案，切实满足患者的需求。维健医药在呼吸领域深耕多年，此次获批标志着我们在这一领域迈出了更为坚实的一步，为中国患者带来了国际领先的治疗选择。未来，我们将继续推动更多创新药在中国本地化应用，为‘健康中国2030’宏伟目标的实现贡献力量。”
富露施®注射液自上市以来，凭借出色的疗效和良好的安全性，已被广泛应用于全球多个国家和地区。因其抗氧化作用，富露施®注射液已被意大利新型冠状病毒感染（COVID-19）治疗指南推荐用于COVID-19的治疗。同时，它在祛痰与抗氧化应激的相关研究结果正持续发布，进一步证明其在临床中的广泛应用潜力。
关于富露施®注射液
富露施®注射液是意大利赞邦制药集团旗下产品。2025年2月24日，维健医药与意大利赞邦制药集团达成战略合作，获得富露施®注射液在中国大陆市场的独家商业化权益。富露施®注射液（乙酰半胱氨酸注射液）是一种具有多重作用机制的祛痰药物。其主要成分乙酰半胱氨酸（化学名：N-乙酰-L-半胱氨酸，简称 NAC）是一种合成的氨基酸衍生物，能够有效分解痰液中的黏蛋白[3]，降低痰液的黏稠度，从而促进痰液排出。此外，NAC还具有抗氧化和抗炎作用，能够有效缓解呼吸道炎症，保护肺组织免受氧化损伤[4],[5]。
自全球上市以来，凭借其卓越的祛痰效果和良好的安全性，富露施®注射液已被广泛应用于临床。其祛痰机制主要通过以下两种方式实现：一是直接断裂痰液中黏蛋白的二硫键，使黏蛋白解聚，降低痰液黏度，从而更易于咳出[3]；二是加强气道纤毛的摆动及清除能力，促进痰液的生理运输[6]。临床研究表明，富露施®注射液能够有效改善患者的痰液黏稠度和咳痰困难程度，且耐受性良好[2]。
关于富露施®注射液临床III期试验
富露施®注射液在中国的III期临床试验评估了该产品在中国人群中的疗效和安全性。研究结果表明，富露施®静脉注射液（600mg，每日两次）在痰液粘稠度评分和咳痰难度评分方面，从基线到第7天的变化显著优于安慰剂。此外，富露施®注射液起效快，疗效确切，对急性和慢性呼吸道疾病合并粘液高分泌的患者安全且耐受良好[2]。
关于维健医药
香港维健医药集团成立于2006年，是一家总部位于中国香港的综合性全产业链生物制药企业。公司聚焦自有工业产品、CSO产品、特药产品三大板块，专注于创新药物的开发、生产与商业化。维健医药始终秉持“患者为先”的初心，致力于为罹患心肾疾病、血液肿瘤、胃肠疾病、呼吸和抗感染疾病、罕见病及其他治疗需求未被充分满足的患者提供突破性疗法和创新医疗解决方案，旨在切实改善患者的生活质量。集团立足中国，积极拓展亚洲及其他国际市场，致力于构建医疗健康生态体系，推动行业创新，满足患者日益增长的治疗需求。如需了解更多信息，请访问公司官网：www.winhealth.hk 。
参考文献
【1】 As of April 2025, the data source: Ding Xiang Yuan database.
【2】 Tang W, , et al. Intravenous N-acetylcysteine in respiratory disease with abnormal mucus secretion. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2023 Jun;27(11):5119-5127. doi: 10.26355/eurrev_202306_32628.
【3】Davis SS, et al. The effect of sulphydryl compounds and cross linking agents on the viscous and viscoelastic properties of mucus. Biorheology. 1975 Jun;12(3-4):225-32. doi: 10.3233/bir-1975-123-415.
【4】Sadowska AM, et al. The interrelationship between markers of inflammation and oxidative stress in chronic obstructive pulmonary disease: modulation by inhaled steroids and antioxidant. Respir Med. 2005 Feb;99(2):241-9. doi: 10.1016/j.rmed.2004.07.005.
【5】Szkudlarek U, et al. D. Effect of inhaled N-acetylcysteine on hydrogen peroxide exhalation in healthy subjects. Pulm Pharmacol Ther. 2004;17(3):155-62. doi: 10.1016/j.pupt.2004.01.007.
【6】Rogers DF. Mucoactive agents for airway mucus hypersecretory diseases. Respir Care. 2007 Sep;52(9):1176-1193.
