2024年9月3日，维健医药公布了KOR-CHINA-301研究最新研究数据，该研究旨在评估地非法林注射液改善血液透析患者慢性肾病相关瘙痒的有效性和安全性。该中国III期确证性临床研究结果达到主要终点指标，显著优于安慰剂（P=0.0003）。地非法林耐受性良好，其安全性特征与产品已知安全性特征基本一致
地非法林已在美国和欧盟等多个国家上市，如果未来该药在中国获批上市，将为国内饱受瘙痒折磨的血液透析患者们带来安全有效、给药方式更方便的新治疗选择。
研究结果重点如下：
主要终点：地非法林组第4周时每日24小时最大瘙痒程度数字化评定量表（WI-NRS）的周平均值较基线改善程度显著高于安慰剂组（地非法林组减安慰剂组，最小二乘法均值差异（SE）为 -0.81（0.223），95%CI (-1.25, -0.37), P=0.0003）。
次要终点：地非法林快速起效，从第2周时开始WI-NRS改善程度显著优于安慰剂（P＜0.05）。
安全性：在中度至重度瘙痒的中国血液透析患者中，地非法林的安全性令人满意，且与产品已知安全性特征基本一致。
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma 为该试验申办方，维健医药为中国的合作开发方，泰格医药为CRO，在三方与各研究中心共同努力下完成该研究的双盲阶段。本研究结果将会作为地非法林在中国获批上市的重要参考，希望该药在顺利完成后相关审批后能尽快获批上市。维健医药将为中国血液透析瘙痒患者提供新的治疗选择，更好满足患者的临床治疗需求。
关于地非法林
截至2024年2月22日，地非法林注射液已在美国、欧盟（包括冰岛、挪威和列支敦士登）、英国、加拿大、瑞士、新加坡、澳大利亚和日本等41个国家获批用于治疗患有CKD相关瘙痒症的成人血液透析患者，全球上市商标包括KORSUVA®/KAPRUVIA® 。是该适应在中国即将获批的首个肽类kappa阿片受体（KOR）激动剂。
地非法林是一种KOR激动剂，通过与受体结合，抑制瘙痒感的产生 [1] 。地非法林的亲水性肽结构限制了它进入中枢神经系统(CNS)，使其有别于具有中枢活性的KOR激动剂。与大多数阿片类药物相比，地非法林不是受管制药品，也不会引起呼吸抑制等阿片类药物不良反应 [2-4] 。该药在常规透析后，通过透析通路静脉给药，有效解决血液透析患者高口服片剂负荷大带来的长期依从性问题。
维健医药和Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma 于2023年1月16日签署了地非法林注射剂开发和商业化的长期独家许可协议，用于国内血液透析成人患者中重度瘙痒症的治疗。维健医药拥有地非法林注射液在中国开发和商业化的独家权益。
关于慢性肾病相关瘙痒
慢性肾病相关瘙痒表现为全身性和持续性瘙痒，对患者生存质量有巨大的负面影响，可能导致抑郁、焦虑、 睡眠失调和死亡率升高。在中国分别有约42%、21%、11%和 8%的血液透析患者正在遭受轻度、中度、重度或极重度瘙痒症的困扰[5]。其他研究也报告了透析患者瘙痒患病率高达36%~80% [6，7]。
当前已有治疗方案各不相同，包括对症状轻微或患局部性症状的患者使用局部治疗（润肤剂、类固醇镇痛剂、局部麻醉剂），对更严重或全身瘙痒的患者优化透析参数和系统治疗[8]。但现有治疗（外用或内用）并不能完全满足临床需求，仍有许多患者对仍受着瘙痒的困扰。
关于维健医药
香港维健医药集团是一家总部位于香港的领先生物制药公司，在大中华地区开展商业运营，并在亚洲和欧洲区域不断扩展业务。公司专注于创新药物的商业化，致力于为心肾疾病、胃肠疾病、罕见病以及其他未满足和严重未被满足的医疗需求患者提供突破性疗法。
维健医药与众多世界领先的制药和生物技术公司建立了成功的长期合作伙伴关系，创造了一个独特而有意义的多元化产品组合，包括15种以上的专科产品，覆盖商业和后期临床阶段。维健医药始终以患者为中心，坚守对合作伙伴的承诺，不断扩展其产品组合，寻求通过其全球合作伙伴网络引进更多的变革性疗法。
欲了解更多信息，请访问 www.winhealth.hk 。
参考文献：
1.https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/kapruvia
2.https://ir.caratherapeutics.com/static-files/62d3f790-49dc-4882-952b-023e92329efd
Presented at the 8th World Congress on Itch; September 27-29, 2015; Nara, Japan
3.https://ir.caratherapeutics.com/static-files/a713f5b9-f084-4982-bcac-fd2d47490013
4.New England Journal of Medicine 2020; 382:222-232
5. Rayner HC, Larkina M, Wang M, Graham-Brown M, van der Veer SN, Ecder T, et al. International comparisons of prevalence, awareness, and treatment of pruritus in people on hemodialysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Dec; 12:2000-7.
6. Li J, Guo Q, Lin J, Yi C, Yang C, Yang X, Yu X. Prevalence and associated factors of uraemic pruritus in continuous ambulatory peritoneal dialysis patients. Intern Med. 2015 Mar 1; 54:2827-33.
7. Wen Y, Liu C, Lin Z, Zhang Z, Sun W, Qin X, et al. Uremic pruritus in Chinese chronic haemodialysis population: a single-centre series study. Acta Medica Mediterranea. 2020; 36:1569.
8. Weisshaar E, Szepietowski JC, Dalgard F, Garcovich S, Gieler U, Giménez -Arnau A, et al. European S2k guideline on chronic pruritus. Acta Derm Venereol. 2019; 99:469- 506.
